Acil kullanım onayı (AKO) nedir?, güncel bilgiler bölümümüzde Acil kullanım onayı (AKO) nedir? konusunu siz değerli okurlarımız için araştırmaya koyulduk.. Acil kullanım onayı (AKO) nedir? ile alakalı tüm bilgiler yazımızın detayında..
Daha fazla mesaj
Acil kullanım onayı (AKO) nedir?
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca Twitter hesabından Sputnik V aşısı için Acil kullanım onayı aldığını dile getirdi. Bunun üzerine vatandaşlar acil kullanım onayının ne olduğunu araştırmaya başladı. Biz de haberimizin detay kısmında siz değerli okurlarımız için, Acil Kullanım Onayı nedir? sorunun yanıtına yer verdik.
ACİL KULLANIM ONAYI NEDİR?
18 Aralık 2020 Cuma gününde Resmi Gazetede yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”te bulaşıcı hastalıklar kapsamı içindeki aşılar için “Acil Kullanım Onayı (AKO)” hükmü yayına giren 10’uncu maddede şu bilgilere yer verildi:
“Dünya Sağlık Örgütü yahut Bakanlık aracılığıyla bulaşıcı hastalıklar kapsamı içinde kabul gören halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile alakalı kapsamlı verilerin halen sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum aracılığıyla Acil Kullanım Onayı (AKO) verilebilir.
Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması yahut yenilerinin eklenmesi ile alakalı değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz.
AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik ışığında yayımlanacak alakalı kılavuz hükümlerine göre yürütülür.”
Yönetmeliğin hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütecek”
(Resmi Gazete)
